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  發布日期:2019-09-27    字体: 【 】   打印

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2002328日衛生部令第27號公布 根據2016119日《國家衛生計生委關于修改〈外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法〉等8件部門規章的決定和20171226日《國家衛生計生委關于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等7件部門規章的決定》修訂。)

第一章  總  則


  第一条 为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根據《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。
  第二條 本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒産品生産、經營活動的單位和個人。
  其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
  第三條 國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。
  鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。


第二章  消毒的衛生要求


  第四條 醫療衛生機構應當建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執行國家有關規範、標准和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
  第五條 醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識,並按規定嚴格執行消毒隔離制度。
  第六條 醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
  醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用後應當及時進行無害化處理。
  第七條 醫療衛生機構購進消毒産品必須建立並執行進貨檢查驗收制度。
  第八條 醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規範、標准和規定。排放廢棄的汙水、汙物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人及其汙染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
  第九條 醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時,應當及時報告當地衛生計生行政部門,並采取有效消毒措施。
  第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自疫區可能被傳染病病原體汙染的皮毛,應當進行消毒處理。
  第十一條 托幼機構應當健全和執行消毒管理制度,對室內空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
  第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人,應當對相關物品及場所進行消毒。
  第十三條 從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程,對實驗的器材、汙染物品等按規定進行消毒,防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
  第十四條 殡儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。
  第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位,應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
  第十六條 疫源地的消毒應當執行國家有關規範、標准和規定。
  第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理,按有關法律、法規的規定執行。


第三章  消毒産品的生産經營


  第十八條 消毒産品應當符合國家有關規範、標准和規定。
  第十九條 消毒産品的生産應當符合國家有關規範、標准和規定,對生産的消毒産品應當進行檢驗,不合格者不得出廠。
  第二十條 消毒劑、消毒器械和衛生用品生産企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照後,還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證,方可從事消毒産品的生産。
  第二十一條 省級衛生計生行政部門應當自受理消毒産品生産企業的申請之日起二十日內作出是否批准的決定。對符合《消毒産品生産企業衛生規範》要求的,發給衛生許可證;對不符合的,不予批准,並說明理由。
  第二十二條 消毒産品生産企業衛生許可證編號格式爲:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。
  消毒産品生産企業衛生許可證的生産項目分爲消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。
  第二十三條 消毒産品生産企業衛生許可證有效期爲四年。
  消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前,生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的,予以延续,换发新证。新证延用原卫生许可证编號。
  第二十四條 消毒産品生産企業遷移廠址或者另設分廠(車間),應當按本辦法規定向生産場所所在地的省級衛生計生行政部門申請消毒産品生産企業衛生許可證。 
  产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证號。
  第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编號。
  第二十六條 生産、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生産消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒産品)應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。
  生産、進口新消毒産品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗(抑)菌制劑,生産、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價,符合衛生標准和衛生規範要求。産品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案,備案應當按照規定要求提供材料。
  第二十七條 生産企業申請新消毒産品衛生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒産品衛生許可批件的,應當按照國家衛生計生委新消毒産品衛生行政許可管理規定的要求,向國家衛生計生委提出申請。國家衛生計生委應當按照有關法律法規和相關規定,作出是否批准的決定。
  國家衛生計生委對批准的新消毒産品,發給衛生許可批件,批准文號格式爲:衛消新准字(年份)第XXXX號。不予批准的,应当说明理由。
  第二十八條 新消毒産品衛生許可批件的有效期爲四年。
  第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起,列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。
  第三十條 經營者采購消毒産品時,應當索取下列有效證件:
  (一)生産企業衛生許可證複印件;
  (二)産品衛生安全評價報告或者新消毒産品衛生許可批件複印件。
  有效證件的複印件應當加蓋原件持有者的印章。
  第三十一條 消毒産品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛生計生委的有關規定。
  消毒産品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現或暗示對疾病的治療效果。
  第三十二條 禁止生産經營下列消毒産品:
  (一)無生産企業衛生許可證或新消毒産品衛生許可批准文件的;
  (二)産品衛生安全評價不合格或産品衛生質量不符合要求的。

第四章  消毒服務機構


  第三十三條 消毒服務機構應當符合以下要求:
  (一)具備符合國家有關規範、標准和規定的消毒與滅菌設備;
  (二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衛生要求;
  (三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件,建立自檢制度;
  (四)用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的,其安全與環境保護等方面的要求按國家有關規定執行;
  第三十四條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒産品。
  第三十五條 消毒服務機構應當接受當地衛生計生行政部門的監督。

第五章  監  督

  第三十六條 縣級以上衛生計生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權:
  (一)對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查;
  (二)對消毒産品生産企業執行《消毒産品生産企業衛生規範》情況進行監督檢查;
  (三)對消毒産品的衛生質量進行監督檢查;
  (四)對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查;
  (五)對違反本辦法的行爲采取行政控制措施;
  (六)對違反本辦法的行爲給予行政處罰。
  第三十七條 有下列情形之一的,國家衛生計生委可以對已獲得衛生許可批件的新消毒産品進行重新審查:
  (一)産品原料、殺菌原理和生産工藝受到質疑的;
  (二)産品安全性、消毒效果受到質疑的。
  第三十八條 新消毒産品衛生許可批件的持有者應當在接到國家衛生計生委重新審查通知之日起30日内,按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的,视为放棄重新审查,国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。
  第三十九條 國家衛生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內,應當作出重新審查決定。有下列情形之一的,注銷産品衛生許可批件:
  (一)産品原料、殺菌原理和生産工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生産消毒劑和消毒器械的判定依據的;
  (二)産品安全性、消毒效果達不到要求的。
  第四十條 消毒産品生産企業應當按照國家衛生標准和衛生規範要求對消毒産品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的,可以委托檢驗。
  消毒産品的檢驗活動應當符合國家有關規定。檢驗報告應當客觀、真實,符合有關法律、法規、標准、規範和規定。檢驗報告在全國範圍內有效。

第六章  罰  則


  第四十一條 醫療衛生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下罰款。
  第四十二條 加工、出售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自疫區可能被傳染病病原體汙染的皮毛,未按國家有關規定進行消毒處理的,應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。
  第四十三條 消毒産品生産經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下的罰款。
  第四十四條 消毒服務機構違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發生的,可以處5000元以上20000元以下的罰款:
  消毒後的物品未達到衛生標准和要求的。


第七章  附  則


  第四十五條 本辦法下列用語的含義:
  感染性疾病:由微生物引起的疾病。
  消毒産品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
  消毒服務機構:指爲社會提供可能被汙染的物品及場所、衛生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
  醫療衛生機構:指醫療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業務活動相同的單位。
  第四十六條
本辦法由國家衛生計生委負責解釋。
  第四十七條
本辦法自200271日起施行。1992831日卫生部发布的《亚洲AV有码在线天堂》同时废止。

文章來源:中华人民共和国国家衛生健康委员会官网      



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